FDA 接受拜耳血友病 A 药物 Kovaltry 生物制剂许可申请


日前,FDA 接受了拜耳 BAY 81-8973(Kovaltry) 的生物制剂许可申请 (BLA),这是一种重组因子 VIII 化合物,用于治疗儿童及成年人的血友病 A。

该生物制剂许可申请基于 LEOPOLD 临床试验结果,该试验在成人及儿童身上对 BAY 81-8973 进行了评价,受试者每周使用两次和三次预防剂量的药物。这项试验是 LEOPOLD 临床试验开发项目的一部分,它用来评价 BAY 81-8973 在患有严重血友病 A 受试者身上的药代动力学、有效性及安全性。

拜耳药物全球发展主管 Weinreich 称:“拜耳致力于不断地为需要的血友病 A 患者带来新的治疗药物。”目前,这款试验药物未被 FDA、欧洲药品管理局及其它卫生监管机构予以批准。血友病 A 也称作因子 VIII 缺陷或经典血友病,其特点是持续或自发地出血,特别是出血进入关节、肌肉或内脏器官。

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