CFDA发布《中国上市药品目录集》,共131个品种


药明康德/报道

12月29日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)官网正式发布了《中国上市药品目录集》。该目录收录了CFDA历年批准上市的药品信息,包括创新药、改良型新药、化学药品新注册分类的仿制药以及通过质量和疗效一致性评价药品的具体信息。指定仿制药的参比制剂和标准制剂,标示可以替代原研药品的具体仿制药品种等,供制药行业和医学界人员及社会公众了解和查询。

《中国上市药品目录集》以网络版形式发布并链接药品审评报告、说明书、专利信息等数据库,网络版(数据库)地址是http://202.96.26.102/。药明康德对该目录进行统计发现:

现发布的《中国上市药品目录集》收录了131个品种,203个品种规格。通过仿制药质量和疗效一致性评价的13个品种,17个品种规格。

从药品类别来看,进口原研药品为主,共有172个品种规格,占到84%。

从上市状况来看,目前仍处于上市销售中的药品有161个品种规格,暂停销售的药品有42个品种规格。

从上市许可持有人来看,入选的跨国企业有39家,其中品种规格数量TOP3的药企分别是:辉瑞(28个);默沙东(19个);阿斯利康(18个)。入选的国内药企有16家,其中品种规格数量TOP3的药企分别是:浙江华海药业(8个);江苏恒瑞医药(4个);海正辉瑞制药(3个)。

从上市年度来看,2017年批准上市23个品种,共计36个品种规格,占到历年之最。

《中国上市药品目录集》借鉴国际经验、结合中国具体实际,本着深化药品审评审批制度改革,提高药品可及性,促进药物研发创新,鼓励仿制药发展的目的而设立,是在国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)指导下的又一重大改革举措。未来,CFDA将对新批准上市的新注册分类药品以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品直接纳入《中国上市药品目录集》,实时更新。

参考资料:
[1] 总局关于发布《中国上市药品目录集》的公告(2017年第172号)

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